Incyte သည် အန္တရာယ်များသော Lymphoma ရှိ Tafasitamab Combo အတွက် အပြုသဘောဆောင်သည့် အဆင့် 3 ဒေတာကို အစီရင်ခံသည်

Incyte ($INCY) သည် ၎င်း၏ tafasitamab နှင့် lenalidomide ပေါင်းစပ်မှုကို စံ R-CHOP ဓာတုကုထုံးတွင် ပေါင်းထည့်ထားသည်ကို အကြံပြုထားသည့် အပြုသဘောဆောင်သော Phase 3 ရလဒ်များကို အစီရင်ခံတင်ပြခြင်းသည် 'အန္တရာယ်များသော' ပျံ့နှံ့နေသော ကြီးမားသော B-cell lymphoma (DLBCL) နှင့် အဆင့်မြင့် B-cell lymphoma (HGBL) အတွက် 'အန္တရာယ်များသော' ပထမတန်းရလဒ်များကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေနိုင်သည်။

'Tafa-Len-R-CHOP' အဖြစ် စမ်းသပ်မှုတွင် တံဆိပ်တပ်ထားသည့် အုပ်ချုပ်မှုစနစ်သည် တိုးတက်မှုမရှိသော ရှင်သန်မှု (PFS) နှင့် R-CHOP တစ်ခုတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုကို ပေးဆောင်ခြင်းဖြင့် ၎င်း၏ အဓိက အဆုံးအချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့ကြောင်း ကုမ္ပဏီမှ တနင်္ဂနွေနေ့ (ဇွန် 14 ET) တွင် ပြောကြားခဲ့သည်။ ဒေတာများကို စတော့ဟုမ်းတွင် (ဇွန် ၁၁-၁၄) ၌ ကျင်းပသော ဥရောပသွေးရောဂါဗေဒအသင်း (EHA) 2026 အစည်းအဝေးတွင် စုံညီပါးစပ်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့ပြီး၊ Lancetစမ်းသပ်မှု၏လက်တွေ့နှင့် သိပ္ပံဆိုင်ရာအာရုံစူးစိုက်မှုကို အလေးပေးဖော်ပြသည်။

FrontMIND ဟုခေါ်သော အဆိုပါလေ့လာမှုသည် အန္တရာယ်မြင့်မားသော DLBCL သို့မဟုတ် HGBL ဖြင့် ယခင်က မကုသရသေးသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 899 ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ International Prognostic Index (IPI) ရမှတ် 3-5 အပေါ်အခြေခံ၍ အရည်အချင်းပြည့်မီသော လူနာများ သို့မဟုတ် အသက် 60 သို့မဟုတ် ငယ်သူများအတွက် အသက်-ချိန်ညှိထားသော IPI ရမှတ် 2-3 ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုကို ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ နှင့် placebo-controlled ချဉ်းကပ်မှုဖြစ်သည်—တွေ့ရှိရသောကွဲပြားမှုများကို ရှုတ်ချဖွယ်အချက်များထက် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် မောင်းနှင်သည်ဟု ယုံကြည်စိတ်ချမှုအားကောင်းစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့်ချဉ်းကပ်မှုဖြစ်သည်။

ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲ 35.2 လတွင်၊ tafasitamab/lenalidomide အပိုပရိုဂရမ်သည် R-CHOP နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အန္တရာယ်ရှိသောအချိုးအစား 0.75 (P=0.0194) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ရောဂါဖြစ်ပွားမှု သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို 25% လျှော့ချပေးသည်။ အချိန်အခြေခံ PFS နှုန်းထားများသည် ပေါင်းစပ်မှုကို နှစ်သက်သည်- 2 နှစ် PFS နှုန်းသည် ပေါင်းစပ်လက်တံတွင် 71.1% ရှိပြီး ထိန်းချုပ်လက်ရုံးတွင် 62.9% ရှိပြီး 3 နှစ် PFS နှုန်းသည် 67.3% နှင့် 60.7% အသီးသီးရှိသည်။ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော အုပ်စုခွဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများသည် ဗဟိုမှအတည်ပြုထားသော histologic အမျိုးအစားခွဲများနှင့် ABC နှင့် GCB ကဲ့သို့သော မူလဆဲလ်အမျိုးအစားများအပါအဝင် ကျယ်ပြန့်စွာတသမတ်တည်းရှိသော အကျိုးကျေးဇူးကိုပြသခဲ့သည်ဟု Incyte မှပြောကြားခဲ့သည်။

ဆင့်ပွားထိရောက်မှုအစီအမံများသည် တူညီသောဦးတည်ချက်ဖြစ်သည်။ အဖြစ်အပျက်ကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (EFS) သည် အန္တရာယ်အချိုးအစား 0.79 (P=0.0260) ဖြင့် သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာသည်။ ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတစ်ခုတွင် အလုံးစုံရှင်သန်နိုင်မှု (OS) ရလဒ်များသည် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်အရေးပါမှုအဆင့်ကို မကျော်လွန်သေးသော်လည်း အလားအလာကောင်း (အန္တရာယ်အချိုး 0.85) ကို ပြသခဲ့သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် အနည်းစုကျန်နေသေးသောရောဂါ (MRD) အဆိုးမြင်နိုင်စွမ်း—ထိန်းချုပ်မှုတွင် ပေါင်းစပ်လက်ရုံးရှိ 81.3% နှင့် 66.7% ရှိသည်—ထို့ပြင် ဆေးခန်းများက ပိုမိုလေးနက်သောတုံ့ပြန်မှုများနှင့် ဆက်နွှယ်သည့် အမှတ်အသားတစ်ခုအဖြစ် မကြာခဏရှုမြင်ကြသော်လည်း၊ အငှားကိုယ်ဝန်ဆောင်သည့်နေရာအဖြစ် ၎င်း၏အခန်းကဏ္ဍသည် ရောဂါနှင့် လေ့လာမှုပုံစံအရ ကွဲပြားနိုင်သော်လည်း၊

“ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားခြင်းကိုကာကွယ်ခြင်းနှင့်နောက်ဆက်တွဲကုထုံးများအတွက်လိုအပ်ချက်ကိုလျှော့ချခြင်းသည်ပထမလိုင်းကုသမှု၏အဓိကပန်းတိုင်ဖြစ်သည်” ဟုလေ့လာမှုဦးဆောင်စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးမှူး Georg Lenz မှအန္တရာယ်မြင့်မားသော DLBCL နှင့် HGBL တို့သည်လိုအပ်ချက်များစွာရှိသောနေရာများတွင်ကျန်ရှိနေသေးကြောင်းမီးမောင်းထိုးပြခဲ့သည်။ ရှေ့တန်း DLBCL ကုထုံး၏ အုတ်မြစ်အဖြစ် ကျန်ရှိနေသော အခြေခံ R-CHOP ကျောရိုးကို မထိခိုက်စေဘဲ tafasitamab နှင့် lenalidomide တို့ကို ပေါင်းထည့်ခြင်းသည် ရလဒ်များကို တိုးမြင့်လာစေသည်ဟု သူက စောဒကတက်ခဲ့သည်။

လုံခြုံရေးအရ၊ Incyte သည် ယေဘူယျအားဖြင့် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ပရိုဖိုင်အဖြစ် ဖော်ပြခဲ့သော်လည်း ပြင်းထန်သော စီမံကွပ်ကဲမှုနှင့်အညီ ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော ဆိုးရွားသော အဖြစ်အပျက်များဖြင့် ဖော်ပြခဲ့သည်။ ပေါင်းစပ်လက်မောင်းတွင် အဖြစ်အများဆုံး ကုသမှုဆိုင်ရာ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များမှာ နျူထရိုပီနီးယား (70.7%)၊ သွေးအားနည်းရောဂါ (46.3%) နှင့် အနားပတ်အာရုံကြောရောဂါ (40.6%) တို့ဖြစ်သည်။ ယေဘုယျအားဖြင့် ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်ဖြစ်ပွားမှုသည် အုပ်စုများကြားတွင် တူညီသည် — ပေါင်းစပ်မှုအတွက် 98.6% နှင့် ထိန်းချုပ်မှုအတွက် 97.1% ဖြစ်သည်—အဆင့် 3 နှင့်အထက် အဖြစ်အပျက်များသည် ပေါင်းစပ်မှု (86.7% နှင့် 76.1%) တွင် ပို၍မကြာခဏဖြစ်လေ့ရှိသော်လည်း၊ ပေါင်းစပ်လက်မောင်းတွင်၊ အဖြစ်အများဆုံး ≥3 အဆင့် ဖြစ်ရပ်များတွင် သွေးအားနည်းရောဂါ (22.8%)၊ thrombocytopenia (13.1%) နှင့် neutropenia (12.4%) တို့ ပါဝင်သည်။ ထိန်းချုပ်လက်မောင်းတွင် သွေးအားနည်းရောဂါ (15.9%)၊ febrile neutropenia (8.7%) နှင့် thrombocytopenia (6.7%) တို့သည် အဖြစ်အများဆုံးဖြစ်သည်။

ပြင်းထန်သော ဖြစ်ရပ်များ ဖြစ်ပွားမှုနှုန်း မြင့်မားသော်လည်း၊ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များကြောင့် ရပ်ဆိုင်းခြင်းများကို နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည်- ပေါင်းစပ်လက်တံတွင် 5.2% နှင့် ထိန်းချုပ်လက်ရုံးရှိ 5.4%။ ပေါင်းစပ်အဖွဲ့တွင် သေဆုံးစေသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (5.9% နှင့် 3.8%) တွင် မကြာခဏအစီရင်ခံခဲ့သည်၊ ပေါင်းစပ်လက်မောင်းတွင်စုစုပေါင်းသေဆုံးမှုနည်းပါးသော်လည်း—လူနာ 82 ဦး (18.5%) နှင့် 97 (21.7%)—ကုမ္ပဏီမှတင်ပြသော ကြားဖြတ် OS 'အပြုသဘောဆောင်သောလမ်းကြောင်းများ' နှင့် ချိန်ညှိထားသည်။

DLBCL သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူမဟုတ်သော Hodgkin lymphoma ၏အသုံးအများဆုံးအမျိုးအစားခွဲဖြစ်ပြီး၊ တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင်ဖြစ်ပွားမှု၏ 40% ခန့်ရှိသည်။ ၎င်းသည် ပုံမှန်အားဖြင့် ပြင်းထန်ပြီး လျင်မြန်စွာ ကြီးထွားနေပြီး၊ နှစ်စဉ်ဖြစ်ပွားမှု ခန့်မှန်းချက်မှာ အမေရိကန်တွင် ရောဂါရှာဖွေမှုအသစ် 24,000 ခန့်နှင့် ဥရောပတွင် 36,000 အထိရှိသည်။ R-CHOP သည် လူနာများစွာကို ကုသပေးသော်လည်း 40% ခန့်သည် ကနဦးကုထုံး သို့မဟုတ် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားခြင်းအား လုံလောက်စွာတုံ့ပြန်ရန် ပျက်ကွက်ပြီး ရလဒ်များကို စွန့်စားရနိုင်မှု သို့မဟုတ် ပို့ဆောင်နိုင်မှုမရှိဘဲ စွန့်စားရနိုင်ခြေမြင့်မားသောလူများတွင် ရလဒ်များကို ထုတ်ပေးနိုင်သည့် ချဉ်းကပ်မှုများကို ဆေးခန်းသမားများက ရှာဖွေနေစေခဲ့သည်။

ယခင်က မကုသရသေးသော DLBCL နှင့် HGBL တို့တွင် tafasitamab နှင့် lenalidomide အတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စာရွက်စာတမ်းများကို လိုက်နာရန် FrontMIND dataset ကို အသုံးပြုရန် စီစဉ်နေကြောင်း Incyte မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးရှင်သန်မှုဆိုင်ရာ ဖတ်ရှုခြင်းများကို ဆိုင်းငံ့ထားဆဲဖြစ်ပြီး အကျိုးကျေးဇူး-အန္တရာယ်စုစုပေါင်းကို ချိန်ဆနိုင်ခြင်းမရှိသေးသဖြင့် ရလဒ်များသည် R-CHOP-based 'ပေါင်းစပ်နည်းဗျူဟာ' သည် ဖြစ်နိုင်ချေမြင့်မားသောရောဂါရှိ ရှေ့တန်းပြုစုစောင့်ရှောက်မှုအတွက် ပြိုင်ဖက်အသစ်တစ်ခုအဖြစ် ပေါ်ထွက်လာနိုင်သည့်ကိစ္စရပ်ကို အားကောင်းစေပါသည်။